RA manager

• Подготовка регистрационных досье для регистрации согласно требованиям ЕАЭС, гармонизации и обновления законодательства ЕАЭС, внесения изменений и продления регистрации, а также их представление в компетентные национальные и регулирующие органы ЕАЭС.

• Полный цикл: подготовка нормативных документов, сбор досье, подача документов и ответ на запросы регулирующих органов;
• Анализ новых досье лекарственных препаратов для оценки потенциальной регистрации в ЕАЭС;
• Проведение оценки и принятие необходимых мер для обеспечения соблюдения запланированных сроков регистрации новых продуктов, продления регистрации и внесения изменений в действующие регистрационные удостоверения;
• Ведение деловой переписки с органами здравоохранения по вопросам регулирования лекарственных препаратов.
• Сотрудничество с производственными площадками (деловая переписка, регуляторная стратегия, своевременное информирование и т. д.)/региональными коллегами по вопросам регулирования и контроля качества.
• Мониторинг изменений в нормативно-правовой базе регуляторных процессов (законы, постановления Правительства РБ, приказы, письма и т. д.) и согласование стратегии регулирования с линейным руководителем по вопросам регулирования и заинтересованными сторонами бизнеса;
• Анализ рекламных материалов для лекарственных препаратов;
• Поддержание актуальности всех регистрационных данных в реестрах и корпоративных системах/инструментах;
• Сотрудничество с отделами маркировки, маркетинга и цепочки поставок по соответствующим лицензиям/продуктам.

• Высшее фармацевтическое, химическое, биохимическое, биотехнологическое образование;
• Английский – intermediate level (speaking and writing);
• Опыт работы на аналогичных ролях в фармацевтической отрасли не менее 3 лет;
• Опыт работы в международной фармацевтической компании будет преимуществом;
• Опыт работы с регистрацией согласно требованиям ЕАЭС в последние 2 года;

• Знание регламента ЕАЭС (PHA);

• Опыт работы в следующих областях: действующее национальное законодательство и законодательство ЕАЭС, новые регистрации в ЕАЭС, процедуры оценки рисков, основы GMP, GLP и GCP;

• Отличное понимание аналитических нормативных документов, нормативных актов и EAEU Ph, структуры регистрационного досье и его содержания;
• Опыт написания ND, листовок-вкладышей для пациентов и SmPC будет преимуществом;
• Внимательность к деталям, аналитическое мышление;
• Умение работать в многозадачной среде со строгими сроками и обязательствами;
• Умение работать самостоятельно и в команде;
• Работа с системами для загрузки заявок в ЕАЭС.

Место нахождения офиса - г. Минск, ул. Ольшевского.

Трудоустройство по ТК РБ