Правительство упростило порядок госрегистрации медицинских изделий. Соответствующее постановление подписал Премьер-министр.
Документ подготовлен в целях совершенствования порядка государственной регистрации медицинских изделий, в том числе его упрощения для субъектов хозяйствования, а также приведения в соответствие с принятыми законодательными актами.
Основные новации постановления:
- сокращен общий срок проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации, - не более 90 календарных дней с возможностью его продления по соглашению сторон не более чем до 150 календарных дней;
- определен конкретный перечень комплекса предварительных технических работ и установлен запрет на его расширение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», который осуществляет организацию его проведения;
- упрощена процедура клинических испытаний медицинских изделий низкого (1) класса потенциального риска применения.
Уточнены сведения, включаемые в регистрационное удостоверение и Государственный реестр медицинских изделий.
