Специалист по регистрации и сертификации

Компания Футберг запустила новую производственную площадку в Минском городском технопарке. В планах компании производство не только хирургического шовного материала, но и новых изделий медицинского назначения.
Приглашаем в свою команду опытного специалиста в сфере регистрации и сертификации изделий медицинского назначения.

Что входит в обязанности:

• ведение регуляторных процедур (регистрации, внесения изменений в досье) для изделий мед. назначения по требованиям Министерств здравоохранений стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС);

• взаимодействие с уполномоченными органами Минздрава стран ЕАЭС по регуляторным вопросам, включая деловую переписку, подготовку документов, устранение замечаний экспертизы, сопровождение подачи регистрационного досье (электронный формат);

• поиск и подбор консалтинговых компаний в сфере обращения медицинских изделий;

• обеспечение коммуникации с консалтинговыми компаниями по вопросам организации испытаний (технические, токсикологические, клинические), заверения документов, подачи, формирования регистрационного досье в sig формате;

• взаимодействие со структурными подразделениями по подготовке документации для регуляторных процедур;

• контроль за изменениями в законодательстве в области регистрации и сертификации изделий медицинского назначения;

• организация инспекций, сопровождение представителей регуляторных органов в ходе проведения инспекций, координация получения отчета об инспектировании, оперативного устранения замечаний (при наличии);

• ежегодная подготовка и подача пакетов документов для получения сертификата на продукцию собственного производства, сертификатов происхождения товара (БелТПП);

• контроль сроков регуляторных процедур, поддержание активного регистрационного статуса продуктов на целевых рынках.

• наличие высшего образования;
• опыт работы в сфере регистрации и сертификации от 3 лет (фармация и производство медицинских изделий будет преимуществом);
• знание требований нормативно-правовых актов, регламентирующих регуляторные процедуры
• умение работать с большим объемом информации, исполнительность, ответственность, коммуникабельность, быстрая обучаемость

• официальное трудоустройство в соответствии с законодательством РБ (социальные гарантии: оплачиваемый отпуск, больничный и т.д);
• своевременная конкурентоспособная заработная плата (2 раза в месяц на банковскую карточку);
• дополнительные гарантии (подарки к Новому году, 8 марта, 23 февраля и т.д.)
• бесплатное добровольное медицинское страхование здоровья, после окончания испытательного срока
• возможность развития, обучения и профессионального роста.