Специалист по сертификации и СМК

Мы — компания, работающая в сфере медицинских изделий и высоких стандартов качества. Мы ищем профессионала, который обеспечит эффективное сопровождение процессов сертификации и поддержание системы менеджмента качества в соответствии с международными и национальными требованиями.

Если вам интересна работа на стыке качества, сертификации и взаимодействия с государственными органами — будем рады познакомиться.

• Поддерживать и развивать систему менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 13485 и других систем применимых стандартов;
• Организовывать и сопровождать инспекции, взаимодействовать с представителями регуляторных органов;
• Координировать получение отчетов об инспектировании, оперативно устранять замечания (при их наличии);
• Вести взаимодействие с государственными организациями и органами по сертификации по вопросам стандартизации, сертификации, испытаний продукции собственного производства, включая деловую переписку, подготовку документов, устранение замечаний;
• Ежегодно подготавливать и подавать в сертификационные органы пакет документов для получения сертификата на продукцию собственного производства, сертификатов происхождения товара (БелТПП);
• Контролировать сроки действия разрешительной документации и обеспечивать ее своевременное обновление;
• Частичное ведение регуляторных процедур (регистрации, внесения изменений в досье) для изделий медицинского назначения по требованиям Министерств здравоохранения;
• Взаимодействовать с внутренними подразделениями по вопросам подготовки регуляторной документации;
• Отслеживать изменения законодательства в области регистрации и сертификации медицинских изделий.

• Высшее образование;
• Опыт работы в сфере регистрации, сертификации или СМК от 1 года (фармация и производство медицинских изделий будет преимуществом);
• Знание требований нормативно-правовых актов, регламентирующих регуляторные процедуры;
• Уверенные навыки работы с документацией и деловой перепиской;
• Способность эффективно взаимодействовать с уполномоченными лицами;
• Умение работать с большим объемом информации и документации;
• Внимательность, грамотность, ответственность, организованность;
• Коммуникабельность, умение работать в команде и на результат.
• Знание английского языка будет плюсом.

• Работу в стабильной и развивающейся компании;
• Участие в значимых проектах в сфере медицинских изделий;
• Профессиональное развитие и возможность углублять экспертизу в области качества и регистрации;
• Команду профессионалов и поддержку на этапе адаптации;

• Современный офис в центре города и комфортные условия работы;

• Удобный график работы: понедельник–четверг: 8:30–17:30, пятница: 8:30–16:00, суббота и воскресенье — выходные;

• Официальное оформление и расширенный социальный пакет.

• Финансовая поддержка ко дню рождения и другим важным событиям;

• Медицинская страховка для сотрудников и их родственников;

• Компенсация 50% стоимости занятий спортом;

• Корпоративные мероприятия и командная атмосфера;

• Вкусный кофе и чай — за счет компании ☕️

Вакансия планируемая к замещению